Zhejiang Tianlong Capsule Co., Ltd היא יצרנית מקצועית של קפסולות חלולות. אנו מייצרים בעיקר {{0}}#, 00#B, 0#el, 0#, 1#, 2#, 3#, 4# ומפרטים אחרים של ג'לטין חלול קפסולות וקפסולות צמחים. נכון לעכשיו, לחברה שני מפעלי ייצור קפסולות והתקינה 46 קווי ייצור של קפסולות חלולים, כושר הייצור השנתי הנוכחי הגיע ל-26 מיליארד קפסולות.
למה לבחור בנו
חומרי גלם
אנו מציעים מודל שרשרת אספקה משולב אנכית כדי להבטיח אספקה אמינה לטווח ארוך, עקיבות מלאה ואיכות מעולה של חומרי גלם. חומרי הגלם שלנו עוברים הערכות בקרת איכות קפדניות לפני שהם עוברים לשלב הייצור.
השלם כישורים
שטח המפעל שלנו מתוכנן ומעוצב בקפדנות על פי תקן GMP עבור חומרי עזר פרמצבטיים. עברנו את הסמכת מערכת ניהול האיכות ISO9001, USFDA, HALAL ונרשמנו ב-FDA בארצות הברית.
שירות OEM & ODM
אנו יכולים לספק מאות צבעים לבחירת הלקוחות, אך גם בהתאם למספר כרטיס הצבע של הלקוח ודוגמא לייצור בהתאמה אישית.
איכות מובטחת
ציוד ומתקנים אוטומטיים מתקדמים, נהלי ניקיון פנימיים קפדניים וניטור מושלם בזמן אמת בזמן אמת, כמו גם חומרי גלם איכותיים על מנת להבטיח שלקוחות יוכלו לספק מוצרים איכותיים בכל עת.
תכולת מים נמוכה, מתאימה לרכיבים רגישים למים. אין סיכון לתגובת קישור צולב. מבנה הפולימר האלסטי מבטיח את יציבות הקפסולה ואת קצב המילוי הגבוה.
קפסולת הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה
תרופה בדרגת תרופות מותאמת אישית בצמחי חלאל טבעיים הדפסת תאית צבעונית קפסולות HPMC ריקות ירקות קשים
כמוסות ה-HPMC(הידרוקסיפרופיל-מתיל-צלולוזה) האיכותיות והגבוהות שלנו עונות על מגוון רחב של צרכי חיים, תרבות ותזונתיים, ומתאימות גם לניסוחים רגישים ללחות.
Zhejiang Tianlong Capsule Co., Ltd נוסדה בשנת 1987 והיא יצרנית מקצועית של קפסולות חלולות. כיום, לחברה שני מפעלי ייצור קפסולות ו-46 קווי ייצור קפסולות חלולות מותקנים.
תכולת מים נמוכה, מתאימה לרכיבים רגישים למים. אין סיכון לתגובת קישור צולב. מבנה הפולימר האלסטי מבטיח את יציבות הקפסולה ואת קצב המילוי הגבוה.
אוכל חלאל מתייחס למזון העומד בתקני מזון חלאל אסלאמי. הרגלי אכילה איסלאמיים מגיעים מהקאנון. לפי הקאנון, מזונות חלאלים אינם מכילים התוויות נגד כמו חפצים מתים, דם ובשר חזיר.
תפקוד/ הקיבה מתמוססת, מתפרקת, מתמוססת ונספגת במהירות בקיבה. יתרונות/ תכולת לחות נמוכה, ללא שבריריות, מתאים לתכולה רגישה ללחות או היגרוסקופית, כגון תכולת מקור צמחי. מתאים לכל האנשים.
כמוסות ה-HPMC(הידרוקסיפרופיל-מתיל-צלולוזה) האיכותיות והגבוהות שלנו עונות על מגוון רחב של צרכי חיים, תרבות ותזונתיים, ומתאימות גם לניסוחים רגישים ללחות.
כמוסות ה-HPMC (הידרוקסיפרופיל-מתיל-צלולוזה) האיכותיות והגבוהות שלנו עונות על מגוון רחב של צרכי חיים, תרבות ותזונתיים, ומתאימות גם לניסוחים רגישים ללחות.
מהי מעטפת קפסולה
מעטפת קפסולה היא עור חיצוני שבו מצוי חומר רפואי. מעטפת הקפסולה משמשת כמיכל לתרופה ומגינה עליה. קליפות הקפסולות הללו מכילות ג'לטין ואמורות להתמוסס בפה. מעטפת קפסולה היא עור חיצוני שבו מצוי חומר רפואי.
1. כמוסות ג'לטין רכות יכולות אולי לתפקד מהר יותר מאשר סוגים אחרים של כמוסות כי הן מתמוססות בקלות במיצי הקיבה של הקיבה.
קפסולת ג'לטין רכה משמשת להכיל תרופות בצורת נוזל או אבקה מכיוון שהיא מתמוססת מהר יותר מקפסולת ג'לטין קשה.
2. בהשוואה לקפסולות ג'לטין רכות, שהן סגורות בקפסולות מחלק אחד שלא ניתן לנתק, קפסולות ג'לטין קשות כוללות שני חלקים נפרדים: גוף וכובע.
3. כמוסות ג'לטין רכות מחזיקות בדרך כלל נוזלים ומוצקים למחצה בעוד שכמוסות ג'לטין קשות מכילות לעיתים קרובות אבקות יבשות, פקקים שנדחסו מעט, גרגירים או טבליות.
4. בעוד שקפסולות ג'לטין רכות מגיעות בצורות עגולות, סגלגלות וצינוריות, קפסולות ג'לטין קשות הן גליליות.
5. קפסולת ג'לטין קשה מכילה פחות פלסטין מאשר קפסולת ג'לטין רכה.
6. בעוד שייצור קפסולות קליפות קשות דורש שתי מכונות נפרדות - אחת לקליפות ואחרת למילוי - ייצור קפסולות ג'לטין רכות דורש רק ציוד אחד לשלבי ההזנה והאיטום.
תהליך ייצור קפסולה: מדריך שלב אחר שלב
|
שָׁלָב |
תיאור תהליך |
שיקולים מרכזיים |
|
פיתוח פורמולציה |
עצב את המרכיבים התרופות הפעילים (API) וחומרי העזר כדי ליצור ניסוח יציב. |
ודא תאימות בין API וחומרי עזר. שקול את הזמינות הביולוגית ואת צורת המינון. |
|
מקורות חומר גלם |
רכשו חומרי גלם איכותיים (API, חומרי עזר, ג'לטין וכו') מספקים מאומתים. |
הסמכת ספק, בדיקת חומרי גלם לטוהר, עוצמה ואיכות. |
|
הִתמַזְגוּת |
מערבבים API וחומרי עזר באופן אחיד כדי להבטיח עקביות במינון. |
ההומוגניות היא קריטית; ערבוב יתר יכול להשפיע על האיכות. |
|
פֵּרוּר |
המר את האבקה המעורבת לגרגירים כדי לשפר את יכולת הזרימה והדחיסה. |
שתי שיטות: גרגיר רטוב וגרגיר יבש; לשקול תכולת לחות. |
|
הכנת מעטפת קפסולה |
הכן ג'לטין או חומרים חלופיים (למשל, HPMC) עבור קליפות הקפסולה. |
הקפידו על צמיגות וטמפרטורה נאותים במהלך עיבוד הג'לטין. |
|
מילוי קפסולה |
מלאו את הקפסולות המוכנות בתכשיר המעורב באמצעות מכונת מילוי קפסולות. |
התאם את המכונה למינון מדויק ומזער את אובדן המוצר. |
|
איטום קפסולה |
אטום את הקפסולות, במיוחד עבור ניסוחים נוזליים או מוצקים למחצה, כדי למנוע דליפה. |
השתמש ברצועות או בטכניקות איטום אחרות לפי הצורך. |
|
בדיקות בקרת איכות |
בדוק את הקפסולות הממולאות עבור שינויים במשקל, התפוררות, פירוק ואחידות התוכן. |
פעל בהתאם להנחיות התרופתיות וודא שכל האצוות עומדות בתקני איכות. |
|
ליטוש ובדיקה |
צחצח את הקפסולות כדי להסיר אבק ובדוק אם יש פגמים כמו סדקים, שקעים או שינויים בצבע. |
בדיקה אוטומטית או ידנית כדי להבטיח שלמות חזותית ומבנית. |
|
אריזה |
ארוז את הקפסולות באריזות שלפוחיות, בקבוקים או מיכלים בתפזורת בתנאים מבוקרים. |
הגן מפני לחות, אור וחמצן; להבטיח תיוג ותיעוד נאותים. |
|
אחסון והפצה |
אחסן את הקפסולות הארוזות בתנאים מבוקרים והפיצו לשוק. |
לשמור על טמפרטורה ולחות נאותים; להבטיח עמידה בתקנים הרגולטוריים. |
סוגי קפסולות בבית מרקחת
קפסולות ג'לטין
כמוסות ג'לטין מסווגות לקליפות קשות ורכות. קונכיות אלו מיוצרות תוך שימוש בתהליכי ייצור שונים ובדרך כלל יש להן עיצובי מעטפת שונים; כולם מספקים כיסוי יעיל ומגן מפני תנאי אור ואטמוספירה לתרופות או תוספי מזון. להלן סקירה מפורטת של כל סוג של כמוסת ג'לטין.
קפסולות שחרור שונה
כמוסות פרמצבטיות בשחרור שונה או צורות מינון משמשות בכמוסות להמסת תרופה, ויטמין או תוספי מזון לאורך זמן על מנת שהמרכיבים ישוחררו לאט וביציבות לזרם הדם. תהליך זה יכול להתבצע עבור קפסולות ג'לטין קשות ורכות כאחד, והוא ניתן בתדירות נמוכה יותר מאשר מינונים בשחרור מיידי.
מהי המטרה של טבליות בשחרור שונה המטרה או הצורך במתן סוג זה היא לשלוט בקצב שחרור המרכיבים במינון לזרם הדם. חוץ מזה, הם משמשים גם כדי לשמור על ריכוז מסוים של החומר בדם שלך כדי לעזור לרופאים להשיג מטרות שונות.
קפסולות אנטריות
לאחר מתן תרופה דרך הפה, ניתן לפרק אותה בקלות על ידי חומצות קיבה לפני שהיא עוברת דרך המעי ומופצת לאזורים החווים תסמינים דרך זרם הדם. כדי למנוע ספיגה זו בקיבה, ציפוי אנטרי, המשמש במהלך מתן פומי של תרופות, ויטמינים ותוספי מזון, מתפרק במהירות בקיבה, ומונע מהמרכיבים להשתחרר עד שהם מגיעים למעי.
קפסולות צמחוניות
בניגוד לסוגי קפסולות ג'ל, העשויות מעצמות בעלי חיים, עור וסחוס, כמוסות צמחוניות או פקקים צמחיים מורכבים מתאית - פוליסכריד מורכב המהווה את המרכיב העיקרי בדופן התא הצמחי. מכיוון שהקליפות הללו עשויות מירקות, הן אידיאליות עבור אנשים שאינם אוכלים דגים, בשר ומוצרים אחרים מהחי.
כאשר קפסולות נארזות, יש לשים לב לתנאי הסביבה, מכיוון שכמות קטנה מהאוויר שמסביב תיאטם במוצר. בהתאם לנפח מיכל האריזה, הדבר עלול להכניס כמות אדי מים שעלולה להשפיע על הקפסולות. באופן כללי, קפסולות HPMC אינן פגיעות לאדי מים אלו כמו קפסולות ג'לטין, ולכן מנקודה זו ואילך ייחשבו רק קפסולות ג'לטין.
טבלה 1 מציגה את ההשפעה על נקודת ההיתוך של סרטי ג'לטין המאוחסנים ברמות לחות יחסית שונות לאחר מיזוג ב-50 מעלות במשך שמונה ימים. נקודת ההיתוך/טמפרטורת הפירוק של סרט הג'לטין נקבעה על ידי הנחת הסרט באמבט מים ב-20 מעלות, והטמפרטורה הועלתה ב-1.7 מעלות לדקה עד שהג'לטין נמס. מעניין לציין שנקודת ההיתוך הראשונית של הדגימות הייתה 32 מעלות, מה שמתאם לדגימות הג'לטין שאוחסנו בתנאי לחות נמוכה.
ברמת לחות יחסית של 85%, נצפה השינוי המרבי בנקודת ההתכה; ספיגת לחות מוגזמת ברמות גבוהות יותר מגבירה את ההפרדה בין מולקולות ג'לטין ומקשה על יצירת קשרים. נקודת התכה מוגברת היא בעיה, שכן הג'לטין לא יתמוסס כצפוי כאשר החולה בולע את הקפסולות.

מדוע כמוסות קשות של ג'לטין מועדפות על פני פורמטים אחרים
כמו עמיתיהם לג'ל הסופט, כמוסות קשות של ג'לטין מציעות ערך לצרכנים ויצרנים כאחד. יתרונות אלו נובעים בעיקר מהמרכיב העיקרי שלהם, ג'לטין. ג'לטין פירושו "נוקשה" והוא אבקה יבשה חסרת צבע ששימשה במשך מאות שנים במגוון שימושי מזון ותרופות. עבור צרכנים, ג'לטין מתמוסס בגוף האדם בטמפרטורת גוף רגילה, מה שהופך אותו למרכיב האידיאלי בכובעים קשיחים. תוך הגנה על החומרים הפעילים היקרים בתוך הקפסולה מפני חמצן, אור, לחות ואבק, הג'לטין של הכובעים הקשיחים מאפשר לצרכנים בליעה קלה. הצרכנים גם מעריכים שגודל הקפסולה והצבע יכולים לעזור להם לזהות ביתר קלות את התרופה או החומר התזונתי בהתאמה. עבור יצרנים, ג'לטין מספק יכולת עיבוד וזמני התייצבות מהירים, תכונות פירוק אידיאליות והגנה אופטימלית על מרכיבי המילוי. לאחר מכן, המפיקים יכולים לשווק את כמוסות הג'לטין הקשות הריקות לבעלי מותגים שמתמלאים בתרופות או בחומרים מזינים. ספקי ג'לטין מוכרים מציעים אישורי חלאל וכשרות עבור סוגי ג'לטין שונים כדי לספק את הדרישות וההעדפות הצרכניות רחבות היקף. כמוסות ג'לטין קשות מאפשרות גם מילוי קל.
קפסולות ג'לטין תופסות מקום חשוב בתעשיית הפארמה. הוא מועדף מאוד בשל הרבגוניות שלו בצורה של גמישות ותכונות בהירות, יכולת נמס בטמפרטורת הגוף, יחד עם גמישות תרמו-הפיכה. ג'לטין רך מבוקש באופן נרחב עבור תכונות לא אלרגיות המגובות בפרופיל בטיחותי ובלתי רעיל. בנוסף, החלבונים המרכיבים את הג'לטין הופכים את הקפסולה לניתנת לעיכול בקלות ובליעה ללא מאמץ.
אבל גם מול הרשימה האינסופית של יתרונות, ג'לטין, כחומר, הוא רגיש מאוד ללחות וטמפרטורה. לחות עלולה להוביל לקלקול הקפסולות ולהפוך את כל תהליך הייצור למשימה מאתגרת. בנוכחות רמות גבוהות של לחות, הקפסולות פגיעות להפוך לשבירות, להימס ולהראות עמידות בהתמצקות לרצועה. במקרים חמורים, הלחות היחסית הגבוהה (RH) אחראית לזיהום מיקרוביאלי לא רצוי שמדרדר באופן תמידי את איכות הקפסולה.
זה מחייב מעקב צמוד אחר האוויר הנכנס למייבש לאורך כל תהליכי הייצור והייבוש. האוויר צריך להיות ממוזג היטב כדי להשיג רמות טמפרטורה ולחות מקובלות. ניתן להבין את איום הלחות באמצעות תהליך הייצור. בכך נמרח ג'לטין נוזלי חם על תוף נירוסטה המסתובב באיטיות, ובעקבותיו מסופק אוויר יבש וצונן להיווצרות הג'לטין לרצועה דביקה ואלסטית. בתהליך, הרצועה הדקה מיוצקת אוטומטית לכמוסה מלאה בתרופה בתוכה. במהלך כל התהליך, אם הטמפרטורה והלחות הם מעבר לרמות בלתי מקובלות, אז הג'לטין הרך לא מצליח להתמצק ונשאר רך. בתורם, הקפסולות הרכות הלחות מועברות ממכונות עטיפה לייבוש תופים או תאים לביצוע ייבוש מהיר.
כשמסתכלים על הפגיעות של כמוסות ג'לטין רכות ללחות, הכרחי שיצרנים יתקין מסיר לחות מייבש כדי להיפטר מהלחות הלא רצויה מהאוויר. מכיוון שלג'לטין יש מרקם רך, ייבוש הקפסולה הופך לעבודה מסובכת. תנאי הטמפרטורה והלחות חייבים לעמוד במפרטים המכריעים שאסור לעלות על 20 בשני המקרים. רמת הלחות צריכה להישמר בטווח של 30±5% ב-23 מעלות עבור תהליכי העטיפה והאריזה. כמו כן, גם במהלך תהליך הייבוש, רמת הלחות צריכה להישמר בטווח של 15±5% ב-20 מעלות. חשוב מאוד לציית לשינויי האוויר הספציפיים ולזרימת האוויר למינרית תוך עמידה במגבלת הזמן למתן ייבוש אחיד. חוסר יכולת לעמוד במפרטים הנדרשים מביא לייצור קפסולות לא סטנדרטיות. כאן, מסיר לחות P95x נוצרו במיוחד כדי לעמוד בתקני הניקיון וההיגיינה הקיצוניים של תעשיית הפארמה. הוא יעיל מאוד בחיסכון של יותר מ-30 אחוז אנרגיה הודות ליכולת ההתחדשות שלו ב-95 מעלות צלזיוס. טכנולוגיית רוטור היבש החדשנית הסופחת, G4, נמצאת בלב הכל.
לא רק במהלך הייצור, אלא יש לנקוט בזהירות מרבית כאשר חומרים היגרוסקופיים מועברים באוויר מהאחסון לאזורי העיבוד. ההעברה חייבת להיות מתווך בתנאי לחות כדי למנוע מהקפסולות להחזיר לחות במהלך פעולות המילוי והאריזה. בהתחשב בדרישות המגוונות שיש לעמוד בהן, פתרון הסרת הלחות של חומרי היבש הוא הטכנולוגיה האידיאלית שיעילה ביותר לעמוד בדרישות בקרת לחות/לחות המורכבות והמחמירות ביותר במהלך ייצור הקפסולות. הטכנולוגיה המתקדמת משיגה רמת לחות אופטימלית בנקודת טל נמוכה מאוד לאורך תהליכי הייצור, האחסון והשינוע. הוא ממלא את התפקיד של הגנה על חומר הגלם מפני סכנת לחות, ובמקביל משיג את התנאים ההיגייניים הגבוהים ביותר בכל ימות השנה, ללא השפעה מהסביבה הסביבה.
מלבד ייצור, אפילו אחסון דורש תנאי לחות נמוכים כדי למנוע כל מקרה של החזרת לחות שיכולה להרוס את כל המאמץ שהושקע בייצור המוצר. כתוצאה מכך, אריזת קפסולות הג'לטין נעשית באחסון רדיד אלומיניום המספק סביבה מבוקרת לחות לקפסולה הרגישה ללחות.
בהתחשב בכך שהאיכות של כמוסות הג'לטין היא הכרחית לרווחתם של בני האדם, התרופות חייבות להיות מיוצרות במטרה להעלות את בריאותם של בני האדם. לכן, יש להתקין פתרונות הסרת לחות תמיד בתשתית הייצור של כמוסות הג'לטין.
התעודות שלנו
אנו תמיד מרגישים שכל ההצלחה של החברה שלנו קשורה ישירות לאיכות המוצרים שאנו מציעים. הם עומדים בדרישות האיכות הגבוהות ביותר כפי שנקבעו ב-ISO9001, USFDA, HALAL ובמערכת בקרת האיכות המחמירה שלנו.

מפעל ייצור אוטומטי
שטח המפעל מתוכנן ומעוצב בקפדנות לפי תקן GMP לחומרי עזר פרמצבטיים.

שאלות נפוצות
תגיות פופולריות: מעטפת קפסולה, יצרנים, ספקים, מפעל של מעטפת קפסולה בסין










