תהליך ייצור

רק ג'לטין באיכות מעולה ו-HPMC משמשים לייצור הקפסולות שלנו, בהתאם לתקני הפרמקופיה האמריקאית. כל חומרי הגלם נבדקים בקפידה לפני השימוש. בנוסף, אנו משתמשים אך ורק בג'לטין ממדינות ללא אנצפלופתיה ספוגית בקר (BSE). אישור ללא BSE זמין על פי בקשה.

הוספת ג'לטין או חומרי גלם HPMC עם מים מטוהרים לתוך מיכל ההמסה עד להמסה מלאה.

חומרי הצבע המשמשים תואמים להנחיות האיחוד האירופי ולפי דרישה לדרישות ה-FDA.

אנו מצטיידים ב-46 קווי ייצור (כולל 10 קווי ייצור אוטומטיים מלאים מקנדה). הסתמכות על טכניקת ייצור בוגרת ובקרת תהליכים קפדנית כדי להבטיח את האיכות. כל תהליך מכיל אנשי מקצוע לבדיקה על מנת להבטיח את האיכות הטובה ביותר.

הקפסולות ממוינות על ידי מכונות בדיקה מיוחדות שיכולות לצלם תמונות עבור כל גרגר קפסולות ולסנן אוטומטית סחורה פגומה.

הוא מצויד בהדפסת קפסולה היקפית וצירית. לפיכך, אנו מציעים שירות לולאת דיו להדפסה בצבע מונוכרום או כפול והדפסת קפסולה צירית של מילים ודוגמאות שונות בהתאם לדרישות הלקוחות.

QCs בוחרים ידנית את הקפסולות לאחר בדיקת מכונה או הדפסה. ואז QAS לוקחים דגימות מכל אצווה למעבדת פיילוט כדי לבדוק את הריכוז של תחמוצת אתילן, כלורואתנול ומיקרואורגניזמים. לאחר הכשרת בדיקת ה-QA, מחלקת ניהול האיכות תעביר את רשומת האצווה ותנפיק תעודת הסמכה.

חומר האריזה הפנימי של הקפסולות במגע ישיר צריך לעמוד בקפדנות בדרישות הרלוונטיות של האריזה של התכשיר המוצק הרפואי. האריזה החיצונית צריכה להיות בעלת חוזק מסוים מספיק כדי להגן עליה מפני ריסוק ועיוות במהלך ההובלה והאחסון, ובכך להשפיע על השימוש במוצר.

מוצר זה חייב להיות אטום ולאחסן במחסן נקי, יבש ומאוורר. אסור לערום אותו באוויר הפתוח. תנאי האחסון הטובים ביותר הם לחות יחסית של 35%- 65% וטמפרטורה של 10 מעלות -25 מעלות.